Famille
QUALITE
Domaine d'activité
Assurance qualité
Autres appellations
- Auditeur
- Auditeur assurance qualité
Missions
Réaliser les audits qualité, internes et externes, dans un domaine d'activité donné et évaluer les actions correctives proposées dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité.
Activités principales
- organisation et planification des audits qualité en fonction des différents services concernés
- réalisation d'audits qualité des process dans les différentes étapes du cycle de vie du médicament, des installations, des études et des systèmes à l'interne et à l'externe
- identification des écarts et évaluation des axes d'améliorations des process dans les différentes étapes du cycle de vie du médicament
- suivi des actions correctives mises en oeuvre et des réponses aux non-conformités
- rédaction des procédures et des rapports d'audits qualité
- conception des méthodes et outils d'audit qualité
- veille réglementaire et législative
- contrôle de la conformité des produits à la réglementation
- sensibilisation et formation des services concernés à la qualité
Compétences
- choisir et mettre en oeuvre les méthodologies, méthodes et techniques pour les audits
- identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et proposer des solutions pertinentes
- argumenter sur les conclusions des audits qualité et convaincre les services concernés
- rédiger des rapports d'audits qualité et des documents de synthèse
- identifier les sources et la nature des informations nécessaires au diagnostic
- analyser des situations critiques ou problématiques
- écouter et reformuler un problème, une demande interne ou externe (qualité, étalonnage...)
- évaluer et optimiser le temps nécessaire pour un audit
- interpréter et exploiter des informations et/ou des données techniques
Profil de recrutement
Niveaux de formation ou diplômes
- Pharmacien
- Master 2
- Master 1
- Ingénieur
Domaines de formation
- scientifique
- formation complémentaire en audit
Expérience
- Métier accessible aux débutants
Infos métier
L'auditeur débutant est généralement accompagné dans les premiers mois de son activité par un auditeur confirmé.
Mobilité professionnelle
- Assureur qualité en production
- Chargé d'affaires réglementaires
- Formateur qualité
A plus long terme
- Responsable d'un secteur de production