Famille
DEVELOPPEMENT
Domaine d'activité
Affaires réglementaires et enregistrements
Autres appellations
- Chargé d'enregistrement
- Chef de projet affaires réglementaires
- Responsable des enregistrements
Missions
Réaliser toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.
Activités principales
- Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes (développement, production, qualité, marketing, ventes...)
- Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d'autorisation d' essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes d'importation...)
- Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
- Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
- Constitution des dossiers export (éventuellement)
- Dépôt des dossiers d'AMM
- Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
- Conseil sur la stratégie de communication des produits dans le respect de la charte de la visite médicale
- Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers (éventuellement)
- Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires
- Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit
- Rédaction des procédures inhérentes a l'activité réglementaire
- Gestion des bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires
Compétences
- Coordonner la constitution des dossiers avec les autres services
- Interpréter et exploiter des informations réglementaires et scientifiques
- Communiquer, lire et rédiger des documents réglementaires ou techniques (lettres, documents, dossiers), des rapports, des notes - en anglais
- Evaluer tout au long du développement du produit la conformité du contenu et de la présentation du dossier par rapport à la législation
- Sensibiliser et conseiller les services concernés sur les évolutions de la réglementation
- Analyser /identifier les points critiques d'un dossier
- Identifier les risques et faire des recommandations
- Argumenter sur les procédures réglementaires et convaincre les services concernés
- Présenter les dossiers et argumenter auprès des autorités de santé
- Conseiller les services concernés sur les aspects réglementaires
- Développer et entretenir des relations professionnelles avec les autorités de santé
- Travailler en équipes pluridisciplinaires et éventuellement internationales
- Utiliser des outils de soumission électronique des dossiers
- Hiérarchiser les priorités
Profil de recrutement
Niveaux de formation ou diplômes
- Médecin
- Pharmacien
- Master 2
Domaines de formation
- Master 2 Sciences de la vie
- Formation complémentaire en droit de la santé
Expérience
- Métier accessible aux débutants
Infos métier
Beaucoup de métiers relatifs aux études cliniques (ARC, coordinateur d'études cliniques...) permettent facilement d'accéder à ce métier de chargé d'affaires réglementaires.
Les passerelles vers le domaine de la pharmaco-économie existent pour ce métier notamment pour accéder aux métiers de responsable des études pharmaco-économiques, responsable transparence /prix.
Pour visionner un témoignage de pharmacien chargé d'affaires réglementaires :
Mobilité professionnelle
- assureur qualité en Recherche & Développement
- chargé de pharmacovigilance
- chargé de la veille législative et réglementaire
- documentaliste scientifique
A plus long terme :
- responsable des affaires réglementaires
- responsable de pharmacovigilance