Famille
DEVELOPPEMENT
Domaine d'activité
Pharmacovigilance
Autres appellations
- Chef de projet pharmacovigilance
- Médecin de pharmacovigilance
- Pharmacovigilant
- Drug safety officer
- Pharmacien de pharmacovigilance
Missions
Réaliser l'évaluation et la surveillance des risques liés à l'utilisation du médicament avant et après commercialisation et proposer des mesures permettant de diminuer ces risques, de promouvoir le bon usage du médicament et de garantir la sécurité du patient, dans le respect de la réglementation.
Activités principales
- recueil, évaluation et documentation des cas
- évaluation médicale des risques médicamenteux pour les produits en développement et/ou commercialisés
- élaboration des PSUR, synthèses locales et des rapports de pharmacovigilance
- transmission des cas de pharmacovigilance et des rapports aux autorités de santé
- rédaction de la partie pharmacovigilance du dossier d'AMM et des dossiers transparence/prix
- évaluation des bénéfices/risques de chaque produit et transmission des informations à l'interne
- information et conseil auprès des professionnels de santé sur la tolérance des produits et réponse à toute question interne ou externe
- participation à la rédaction, mise en oeuvre et contrôle de l'application des procédures de pharmacovigilance
- contrôle de la base de données de pharmacovigilance pour identifier toute évolution du profil de tolérance
- veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- rédaction de la partie pharmacovigilance des protocoles d'études cliniques des cahiers d'observations et des rapports
- mise en place des circuits de notification pour les études cliniques
- formation des services concernés, dont la visite médicale, aux obligations de pharmacovigilance pour les produits commercialisés
- conseil, assistance et préparation d'argumentaires en cas de crise ou d'action juridique après l'évaluation des informations de pharmacovigilance
- proposition pour la rédaction et les modifications des mentions légales (RCP) et rédaction des parties de pharmacovigilance
- communication des informations de pharmacovigilance et transmission aux services concernés (médical, marketing, réglementaire...)
- mise en œuvre et suivi de l'implémentation des plans de gestion de risque
- collaboration avec les autorités de santé dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance
Compétences
- anticiper, détecter et évaluer le risque médicamenteux et alerter le cas échéant
- communiquer avec les professionnels de santé et notamment les médecins dans les situations difficiles
- communiquer, lire et rédiger des documents scientifiques, des rapports, des notes - en anglais
- documenter des cas et répondre aux demandes d'évaluation des autorités de santé
- utiliser des logiciels de bases de données
- utiliser les dictionnaires de codage des données
- rechercher et exploiter toutes sources d'information, utiliser les technologies de l'information et de la communication
- enregistrer, mettre à jour et archiver des informations de pharmacovigilance
- rédiger des procédures de pharmacovigilance
- sensibiliser sur les procédures de pharmacovigilance et convaincre les services concernés
- évaluer la pertinence des informations scientifiques
- respecter la réglementation
- apporter son expertise médicale /scientifique
Profil de recrutement
Niveaux de formation ou diplômes
- Doctorat
- Médecin
- Pharmacien
- Master 2
Domaines de formation
- sciences, pharmacologie, pharmacovigilance
Expérience
- Métier accessible aux débutants
Infos métier
La diminution des effets secondaires des médicaments devient l'une des priorités des entreprises pharmaceutiques. Ces dernières sont confrontées à la nécessité de gérer les risques dans tous les domaines, donc de mieux les identifier, les évaluer, les prévenir. Les personnes de la pharmacovigilance sont de plus en plus impliquées dans les choix stratégiques de l'entreprise.
Mobilité professionnelle
- Responsable de pharmacovigilance au niveau local.
- Responsable de la communication médicale et scientifique.
- Responsable de projets en développement clinique.
- Responsable assurance qualité.
A plus long terme :
- Chef de produit (avec une formation complémentaire dans le domaine du marketing).
- Responsable des affaires réglementaires (avec une formation complémentaire en droit de la santé).
- Responsable des études pharmaco-économiques (avec une formation complémentaire en économie de la santé).