Famille
PRODUCTION
Domaine d'activité
Fabrication conditionnement
Autres appellations
Conducteur d'équipement de fabrication biotech
Missions
Réaliser une ou plusieurs étapes du procédé de fabrication d'un produit biotechnologique, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, des règles d'hygiène et de sécurité, des procédures, tout en garantissant la qualité du produit obtenu.
Réagir de façon pertinente face aux dysfonctionnements, anomalies et non-conformités en s'appuyant sur sa connaissance des produits et des procédés.
La conduite du procédé de fabrication d'un produit biotechnologique peut comprendre tout ou partie des étapes d'expansion cellulaire (production de la biomasse – « upstream ») en milieu de culture et en bioréacteur ou de purification (« downstream ») : chromatographie, différents types de filtration.
Activités principales
- Réalisation d'une ou plusieurs opérations de fabrication d'un produit biologique
- Mise en œuvre, conduite et arrêt d'un équipement de production dans le respect des règles de biosécurité
- Contrôle de la qualité en cours de production et mise en œuvre de mesures correctives
- Réalisation des ajustements de paramètres ou interventions à partir des résultats des vérifications, contrôles et auto-contrôles
- Réalisation des changements de format et opérations de maintenance (démontage, nettoyage, contrôle des outillages)
- Enregistrement des indicateurs de production
- Préparation et vérification des éléments nécessaires à la production (matières premières, articles de conditionnement...)
- Suivi des indicateurs de production (mesures ou visuels) n Dépannage sur les équipements pour des pannes courantes
- Mise en circulation et gestion des flux des matières, de produits en appliquant les procédures et les BPF
- Nettoyage, stérilisation et entretien des équipements et/ou du matériel
- Renseignement et/ou vérification des documents de production
- Formation et tutorat des nouveaux opérateurs de production
- Participation à des groupes de travail d'amélioration continue
- Intervention en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
Compétences
- Identifier les caractéristiques des produits biologiques et les procédés de production biotechnologiques
- Identifier la conformité d'un produit ou d'une matière au regard de spécifications données
- Identifier les rôles des différentes matières ou composants utilisés en production : milieux de culture, tampons...
- Identifier pour chaque étape du procédé de production les différents paramètres, points critiques et risques associés
- Organiser son activité pour assurer le déroulement de différentes étapes de fabrication d'un produit biologique et la traçabilité
- Démarrer, conduire et arrêter une ligne de production
- Organiser la circulation des flux d'articles ou de produits en appliquant les BPF
- Identifier et diagnostiquer les anomalies survenues en cours de process
- Proposer des solutions de réajustement si nécessaire
- Réaliser des interventions techniques, avec outillage usuel : réglages, démontage, nettoyage, remontage de pièces, maintenance préventive, premiers essais...
- Transmettre des informations et des consignes aux autres équipes de production
- Renseigner les documents de production et/ou les dossiers de lots
- Réaliser les opérations de vide de ligne et de changement de lot
- Appliquer les règles de sécurité et de BPF dans toute intervention
- Analyser les risques sécurité spécifiques (biosécurité, vapeur, cryogénie,...) et identifier les mesures appropriées
- Utiliser un système informatisé de production
- Lire et comprendre des documents de production et des modes opératoires
- Collecter, analyser et traiter des informations techniques permettant d'assurer la qualité de la production
- Proposer des actions pour atteindre des objectifs d'amélioration
- Intervenir en fabrication en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC)
Profil de recrutement
Niveaux de formation ou diplômes
- Licence Professionnelle
- BTS/DUT
- Bac Professionnel
- CQP
Domaines de formation
- Bac professionnel (conducteur process, bio-industries de transformation)
- BTS/DUT Chimie, biologie, technique, biotech
- CQP Conduite de procédé de fabrication en biotechnologies
- CQP Inter- branches de conduite d'équipements industriels
Expérience
- Métier accessible aux personnes expérimentées
- Accessible avec une expérience en conduite de procédé de fabrication.
Infos métier
Le candidat doit être capable de conduire une étape donnée. Il doit cependant posséder les connaissances nécessaires sur l'ensemble du procédé de fabrication, afin de bien comprendre l'amont et l'aval de l'étape conduite.
Il intervient en zone à atmosphère contrôlée.
Le conducteur en production réalise les interventions selon les normes AFNOR de 1er niveau de maintenance.
1er niveau de maintenance : actions simples nécessaires à l'exploitation et réalisées sur des éléments facilement accessibles en toute sécurité, manœuvres manuelles.
Mobilité professionnelle
- Technicien de fabrication / conditionnement
- Technicien de laboratoire contrôle
- Technicien de maintenance