Consultant/e en validation

Présentation

Statuts

salarié/indépendant

Métiers associés

ingénieur / ingénieure validation pharmaceutique , consultant / consultante validation et transfert de méthodes analytiques , consultant / consultante validation qualification équipement pharmaceutique, consultant / consultante validation systèmes informatisés

Secteur professionnel

secteur audit conseil

Centres d'intérêt

contrôler la qualité, expertiser

Nature du travail

Vérifier la conformité

Employé par des laboratoires pharmaceutiques, des usines de production alimentaire ou de cosmétique... le consultant en validation réalise des audits pour prouver que les normes en vigueur (en termes de qualité et de sécurité) pour la fabrication des produits ont été respectées, afin d'obtenir le droit de les commercialiser. Toute la chaîne de production, depuis la méthode utilisée jusqu'à la gestion informatique, doit être irréprochable avant l'inspection de l'État !

Valider méthodes et équipements

Ce professionnel est chargé de mettre en place une démarche de validation adaptée, dont il définit la stratégie. Pour ce faire, il élabore des protocoles, exécute des tests, détermine des critères d'acceptation, rédige des rapports de qualification et réalise des transferts de méthode. Son objectif ? S'assurer qu'au-delà du respect des normes de qualité, des propriétés telles que la reproductibilité ou la répétabilité sont correctement exécutées. Ou encore que les systèmes automatisés et les équipements sont bien paramétrés ou configurés avant la mise en production.

Carrière et salaire

Dans un cadre réglementaire strict

Dans un contexte de forte réglementation des industries pharmaceutiques et agroalimentaires, les inspections de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et de l'Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) sont des étapes obligées. Un résultat d'inspection négatif peut entraîner l'arrêt de production du laboratoire ou l'invalidation des résultats produits. Les conséquences d'une validation inadaptée sont donc extrêmement coûteuses, tant en termes d'image que d'impact produit. Afin de limiter les risques, les entreprises de ces secteurs ont donc recours à des sociétés spécialisées, dont l'expertise en validation est reconnue. Ce sont ces dernières qui offrent les emplois de consultant en validation.

En cabinet d'audit et de conseil

Le consultant en validation travaille en cabinet d'audit et de conseil. L'intervention auprès des entreprises clientes peut consister en un audit des procédures de validation mises en oeuvre, ou une phase de conseil dans la définition du plan de validation à venir. Dans tous les cas, le consultant est la " référence validation " avant l'inspection... Il peut aussi intégrer des organismes de contrôle et de certification.

Salaire du débutant

À partir de 2330 euros brut par mois.

Accès au métier

Pour exercer ce métier, il faut être titulaire d'un bac + 5 dans les domaines de la chimie, de la biologie, de l'informatique de laboratoire et des statistiques... auquel s'ajoute une formation spécifique à la qualité, ainsi qu'aux techniques de qualification et de validation.

Niveau bac + 5

• Master en biologie, santé, sciences du médicament, spécialités : génie physiologique biotechnologique et informatique ou essais cliniques et développement du médicament, mention sciences du médicament ; réglementation du médicament dans l'Union européenne ; assurance qualité microbiologique des produits de santé ; spécialité pharmacie galénique industrielle, mention sciences du médicament spécialité aliments fonctionnels, suppléments et compléments alimentaires...
• Diplôme d'ingénieur dans la spécialité de validation (informatique, chimie, biologie...)