Présentation
Statuts
salarié
Secteur professionnel
secteur industrie pharmaceutique
Centres d'intérêt
coordonner l'activité d'une équipe/contrôler la qualité, expertiser
Nature du travail
Superviser les études
Planification d'études internationales, coordination du travail des attachés de recherche clinique (ARC), gestion des budgets... autant d'attributions du coordonnateur d'études cliniques. Il participe à l'élaboration des protocoles, met au point l'ensemble du matériel de l'étude (élaboration d'un cahier d'observation, d'une brochure investigateur...) et veille à la bonne organisation de l'étude (en termes de monitoring, de biologie...). Ensuite, il met en place l'étude (sélection et ouverture des centres de test) et s'assure de son bon déroulement, en collaboration avec les services des affaires réglementaires, biométrie, assurance qualité... Il contrôle la qualité des cahiers d'observation CRF (Case Report Form) et valide la base de données, assure le rapatriement du matériel de l'étude, des unités thérapeutiques non consommées...
En interne ou en externe
Le département de recherche clinique d'un labo pharmaceutique possède tous les services nécessaires à la bonne réalisation d'un essai clinique. Cependant, les organismes de contrôle du médicament exigent parfois qu'une étude soit réalisée par des prestataires externes, pour garantir l'indépendance des données. Le coordonnateur d'études cliniques fait alors un appel d'offres pour choisir le prestataire.
Carrière et salaire
Dans l'industrie pharmaceutique
Le coordonnateur d'études cliniques exerce dans l'industrie pharmaceutique. Il travaille soit dans un laboratoire pharmaceutique, soit dans une société de services spécialisée dans les essais cliniques (CRO : Contract Research Organization).
La France reste l'un des premiers producteurs de médicaments en Europe. Toutefois, la situation se tend en termes de recrutement. Selon la fédération Leem (Les Entreprises du médicament), l'industrie a connu une baisse de ses effectifs. Paradoxalement, les entreprises du médicament rencontrent des difficultés de recrutement pour certains métiers en recherche et développement ou pour les diplômes de pharmacien ou de médecin.
Il existe aussi des possibilités d'embauche dans les pays proches (Suisse, Allemagne, Belgique, Danemark...).
La France et la recherche clinique
La France demeure un pays attractif pour la recherche clinique internationale. Ses domaines d'excellence sont notamment les phases précoces de développement : la phase I qui consiste à prouver la sécurité de l'étude d'un nouveau médicament et la phase II qui consiste à faire des essais pour déterminer la dose de médicament que l'on devrait prescrire. Elle est aussi performante dans l'étude des cancers et la mise au point de vaccins.
Salaire du débutant
Salaire variable en fonction du lieu d'exercice et du type d'entreprise.
Accès au métier
Le niveau de formation se situe à partir de bac + 5, assorti d'une solide expérience dans le domaine de la biologie-santé.
Niveau bac + 5
- Master sciences du médicament, essais cliniques et développement du médicament, génie cellulaire...
Niveau bac + 6
- Diplôme d'État (DE) de docteur en pharmacie
Niveau bac + 9 et plus
- Diplôme d'État (DE) de docteur en médecine
Les formations qui mènent à ce métier
sur le site de l'ONISEP Fiche mise à jour le 20 mai 2016