Famille
DEVELOPPEMENT
Domaine d'activité
Pharmacovigilance
Autres appellations
Directeur de la pharmacovigilance
Missions
Organiser l'évaluation et la surveillance des risques liés à l'utilisation du médicament avant et après commercialisation et proposer des mesures permettant de diminuer ces risques, de promouvoir le bon usage du médicament et de garantir la sécurité du patient.
Cette mission peut être exercée au niveau local ou international.
Activités principales
- organisation et contrôle du traitement des données de pharmacovigilance (recueil, enregistrement, suivi, diagnostic, archivage, base de données ...)
- contrôle de l'application de la réglementation en matière de pharmacovigilance
- évaluation médicale des risques médicamenteux pour les produits en développement et/ou commercialises
- animation et organisation des équipes de pharmacovigilance (à l'échelle locale, européenne ou internationale)
- relations professionnelles avec les autorités de santé et les professionnels de santé
- gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation...)
- validation de synthèses, bilans et rapports de pharmacovigilance
- participation à l'évaluation des bénéfices risques de chaque produit et transmission des informations à l'interne
- conseil, assistance et préparation d'argumentaires en cas de crise ou d'action juridique après l'évaluation des informations de pharmacovigilance
- organisation de la transmission des informations de pharmacovigilance dans les services concernes (médical, réglementaire, marketing, information médicale), aux filiales et a la maison mère
- sensibilisation et formation des services concernes à la problématique de pharmacovigilance (recueil et transmission des informations, évaluation médicale...)
- mise en place de l'assurance qualité du service de pharmacovigilance et contrôle qualité des informations (éventuellement)
- mise en place et animation des relations de pharmacovigilance entre filiales et maison mère le cas échéant
- gestion des activités de sous-traitance
- validation et mise en œuvre des plans de gestion de risques
- rédaction de la partie pharmacovigilance des contrats de partenariat
- gestion des relations avec les partenaires
- validation de la partie tolérance des dossiers d'AMM
Compétences
- argumenter sur le dossier de pharmacovigilance et convaincre a l'interne et a l'externe (autorités de santé)
- communiquer avec les professionnels de santé et notamment les médecins dans les situations difficiles
- organiser les activités de pharmacovigilance en s'adaptant à des délais courts, récurrents et en accord avec la réglementation
- communiquer, lire et rédiger des documents scientifiques, des rapports, des notes - en anglais
- animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs
- anticiper, détecter et évaluer le risque médicamenteux et alerter le cas échéant
- proposer des mesures de minimisation des risques
- apporter son expertise aux services concernés sur les aspects de pharmacovigilance
- évaluer, développer et reconnaître les collaborateurs de son organisation
- rechercher et exploiter toutes sources d'information, utiliser les technologies de l'information et de la communication
- travailler en équipes pluridisciplinaires et éventuellement internationales
- gérer une situation de crise par rapport à un produit en développement clinique ou commercialise
- interpréter et exploiter des informations scientifiques
- développer et entretenir des relations professionnelles avec les autorités de santé et les professionnels de santé
- évaluer la pertinence des informations scientifiques
Profil de recrutement
Niveaux de formation ou diplômes
- Médecin
- Pharmacien
Expérience
- Métier accessible aux personnes expérimentées
Infos métier
Le métier évolue dans un certain nombre d'entreprises, souvent en lien avec la gestion des crises, avec l'apport de la profession au sein de projets locaux ou internationaux.
Ces évolutions requièrent des profils différents : les pharmacovigilants doivent non seulement être des experts, mais également développer de fortes capacités de communication, ils doivent élaborer les informations appropriées et convaincre.
Mobilité professionnelle
A court terme :
- responsable d'études cliniques,
- responsable de la communication scientifique et médicale,
- responsable de la documentation scientifique,
- responsable transparence/prix,
- responsable de l'assurance qualité,
- responsable de projets R&D.