Famille
DEVELOPPEMENT
Domaine d'activité
Affaires réglementaires et enregistrements
Autres appellations
- Directeur des affaires pharmaceutiques et réglementaires
- Responsable des affaires pharmaceutiques
- Directeur des affaires réglementaires
- Directeur des affaires pharmaceutiques
- Head of regulatory affairs
Missions
Proposer et mettre en oeuvre la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.
Activités principales
- proposition et mise en oeuvre d'une stratégie technico-réglementaire et d'accès au marché
- analyse et évaluation des risques liés à la vie du produit
- relations professionnelles et négociation avec les autorités de santé pour l'enregistrement et la vie des produits
- coordination et planification du plan d'enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique...)
- supervision de la constitution et suivi des dossiers réglementaires n définition et gestion du budget du secteur
- développement d'un réseau d'experts externes en matière d'AMM
- validation des axes de communication dans le respect de l'AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique
- présentation de l'avancement du plan d'enregistrement à la direction générale et aux partenaires
- communication avec les autorités de santé de la position de l'entreprise vis-à-vis de la réglementation
- représentation de l'entreprise auprès des autorités de santé
- intervention dans les congrés dans le domaine des affaires réglementaires ou instances professionnelles (éventuellement)
- gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation...)
- formation et information des différents services règlementaires de la stratégie d'enregistrement (filiales,sociétés du groupe...)
- conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...)
- organisation de la transmission des informations réglementaires dans les services concernés (production, qualité, marketing...)
Compétences
- argumenter sur les dossiers réglementaires et convaincre les autorités de santé
- évaluer et proposer des stratégies d'enregistrement et convaincre à l'interne et à l'externe
- transmettre l'information pertinente sur les dossiers réglementaires aux services concernés (pharmacovigilance, qualité, production, marketing...)
- interpréter et exploiter des informations réglementaires et scientifiques
- développer et entretenir des relations professionnelles avec les autorités de santé
- communiquer, lire et rédiger des documents réglementaires ou techniques (lettres, documents, dossiers), des rapports, des notes - en anglais
- conseiller les services concernes sur les aspects réglementaires
- évaluer, développer et reconnaître les collaborateurs de son organisation
- travailler en équipes pluridisciplinaires et éventuellement internationales
- établir et gérer un budget
- planifier et optimiser l'organisation de son équipe, les processus de travail, les moyens utilisés et en évaluer les résultats
- hiérarchiser les priorités
Profil de recrutement
Niveaux de formation ou diplômes
- Médecin
- Pharmacien
- Master 2
Domaines de formation
- Master 2 Scientifique avec formation complémentaire en droit de la santé
- Anglais souhaité
Expérience
- Métier accessible aux personnes expérimentées
Mobilité professionnelle
- responsable transparence/ prix
- responsable des études pharmaco-économiques.
A plus long terme :
- responsable de la pharmacovigilance
- responsable des accords et licences
- responsable de la communication scientifique et médicale.