Spécialiste des affaires réglementaires en chimie

Présentation

Statuts

salarié

Métiers associés

directeur / directrice des affaires pharmaceutiques et réglementaires, responsable des affaires pharmaceutiques

Secteur professionnel

secteur industrie chimique/secteur industrie pharmaceutique/secteur industrie agroalimentaire

Centres d'intérêt

contrôler la qualité, expertiser

Nature du travail

Suivre les règles

La réglementation REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals : enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques) impose aux industriels de la chimie d'enregistrer leurs substances auprès de l'ECHA (European Chemicals Agency, l'Agence européenne des produits chimiques). Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie gère cet aspect légal. En cosmétique et parfumerie, il vérifie que les produits sont conformes aux référentiels internationaux, aux directives de l'industrie et aux cahiers des charges des clients.

Constituer un dossier...

Pour chaque produit, il constitue un dossier d'homologation. Il y détaille les composants, la formulation, les méthodes de fabrication, les contrôles qualité, les modes d'administration... et indique les données toxicologiques, évaluant les risques pour la santé et l'environnement.

... pour obtenir l'AMM

Chaque dossier est soumis à l'ECHA ou à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) qui valide et délivre l'AMM (autorisation de mise sur le marché). Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie prépare également un RCP (résumé des caractéristiques du produit) : effets indésirables d'un médicament, contre-indications, etc. Il effectue aussi une veille réglementaire, scientifique et technologique internationale, pour être à jour sur les obligations de l'entreprise.

Carrière et salaire

De nombreux secteurs d'activité

Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie exerce dans de nombreux secteurs d'activité : chimie, pharmacie, agrochimie, cosmétique, agroalimentaire... Ce spécialiste peut travailler au sein d'une entreprise, d'une société de services, d'un cabinet externe ou d'un organisme de réglementation (Agence française du médicament, Agence française de sécurité sanitaire des aliments, etc.). Depuis la mise en place de REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals : enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques) en 2006, les services des affaires réglementaires se sont fortement développés. Les entreprises sortent de nouveaux produits en permanence, et toute nouvelle molécule doit faire l'objet d'un enregistrement.

Des évolutions de poste

Le spécialiste des affaires réglementaires en chimie qui excelle dans l'obtention d'approbations et possède des compétences en communication et en gestion, bénéficie de nombreuses opportunités : développement (chef de projet, planification du développement) ; relations extérieures avec les autorités locales, nationales ou européennes ; veille technologique... Une progression vers le poste de responsable des affaires réglementaires est envisageable après 5 à 10 ans d'expérience confirmée. Dans l'industrie pharmaceutique, des passerelles existent vers d'autres métiers, comme celui de responsable des études pharmaco-économiques.

Salaire du débutant

2900 euros brut par mois.

Accès au métier

Selon le secteur d'activité, on accède au métier avec un diplôme d'ingénieur ou avec un master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie, toxicologie et/ou affaires réglementaires. Un doctorat en droit, complété par une formation scientifique spécialisée, est aussi envisageable.

Niveau bac + 5

• Diplôme d'ingénieur en chimie, biologie...
• Master en chimie, biologie, affaires réglementaires des industries de santé, droit des produits de santé...

Bac + 6 et plus

• Doctorat en chimie, biologie, affaires réglementaires des industries de santé, droit des produits de santé...
• Diplôme d'État de docteur en pharmacie
• Diplôme d'État de docteur en médecine