Appliquer les bonnes pratiques cliniques : savoir répondre aux exigences d'ICH E6 et ses révisions
Objectifs, programme, validation de la formation
Objectifs
- Comprendre l’importance des BPC,
- Définir son champ d’application,
- Situer ce référentiel dans le contexte de la réglementation clinique et le relier aux nouvelles dispositions réglementaires en vigueur,
- Acquérir une vision claire de sa structure et de ses différentes exigences,
- Savoir comment répondre aux différentes exigences.
Description, programmation
Développement clinique et BPC
- Rappel sur les principales étapes du développement d’un produit de santé et place du développement clinique.
Historique et fondements des bonnes pratiques cliniques - Pourquoi les BPC ?
- Le code de Nuremberg, la déclaration d’Helsinki, les autres textes.
ICH et BPC - Rappels sur le processus ICH : organisation, objectifs et domaines couverts,
- ICH E6 : « Guideline for Good Clinical Pratices ».
Les BPC dans le contexte de la réglementation clinique - Rappels sur la législation : lois, décrets, arrêtés, directives, règlements... la hiérarchie des normes,
- Agences règlementaires : US / Europe / France,
- En Europe : directive 2001/20/CE, directive BPC 2005/28/CE, nouveau règlement 536/2014,
- En France : loi 2004-806 (Code de Santé Publique), décret d’application 2006-477, décision BPC du 24 novembre 2006, loi Jardé.
Les bonnes pratiques cliniques : structure, exigences et points clés du référentiel - BPC ICH et BPC France,
- Les principes de base,
- BPC et comité d’éthique,
- Les acteurs et leurs responsabilités : investigateur, promoteur,
- Processus d’élaboration d’un protocole : les points essentiels,
- La brochure investigateur,
- Les documents essentiels à la conduite d’un essai clinique : avant, pendant et après l’essai.
Atelier pratique - Examiner différents exemples de documents relatifs à un essai clinique et statuer sur leur conformité aux BPC.
Intégration des BPC dans le système de gestion de la qualité d’un essai clinique - Identification des exigences qualité,
- Procédures opératoires standardisées,
- Conformité aux bonnes pratiques cliniques.
Application des BPC dans la conduite d’un essai clinique - Les démarches préliminaires :
o Préparation des documents clés,
o Sélection des investigateurs,
o Soumission du projet aux comités d’éthique / autorités compétentes. - Les démarches pendant l’essai :
o Monitoring et contrôle qualité des données,
o Gestion des incidents,
o Modification et suspension d’un essai,
o Gestion des effets indésirables. - Les démarches post étude :
o Clôture des centres,
o Information des autorités,
o Gestion des données,
o Archivage.
Quiz : évaluation des connaissances
Validation et sanction
Attestation d’acquis ou de compétences ;Attestation de suivi de présence
Type de formation
Perfectionnement, élargissement des compétences
Niveau de sortie sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
14 heures en centre
Durée indicative : 1 jour
Modalités de l'alternance Cours du jour : 14 h
Conventionnement Non
Conditions d'accès
Niveau d'entrée sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis Aucun.
Inscription
Contact renseignement Mme Tania MENDONCA
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Session débutant le : 31/03/2022
Adresse d'inscription
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt