Objectifs, programme, validation de la formation
Objectifs
- Connaître les exigences des textes réglementaires et des principales lignes directrices,
- Situer la place de la validation dans le CTD,
- Acquérir le vocabulaire et les définitions des différents critères de validation,
- Acquérir les méthodologies de validation,
- Comprendre les outils statistiques utilisés,
- Savoir optimiser les protocoles expérimentaux.
Description, programmation
Introduction à la validation des méthodes analytiques.
- Objectifs d’une méthode analytique et de sa validation,
- Spécifications et résultats d’analyse,
- Contexte réglementaire et normatif :
o Historique,
o Recommandations : ICH Q2A, Q2B, FDA, Pharmacopée européenne, ISO... - Bibliographie.
Validation analytique dans le dossier CTD.
Définitions et terminologies. - Les différents critères de validation : usuels et spécifiques,
- Les différents types d’essais et les paramètres requis,
- Critères d’acceptation.
Protocoles expérimentaux de la validation analytique : approches méthodologiques.
Études de cas de validation analytique et traitement des données. - Cas de l’essai des substances apparentées : impuretés du PA et du PF, paramètres critiques de validation, exemples de démarche,
- Validation d’une recherche de solvants résiduels : méthode des ajouts dosés, méthode quantitative ou essai limite,
- Cas d’un dosage HPLC, cas d’un dosage potentiométrique,
- Autres cas : identification d’un composé, essai de dissolution...
- Exemple de traitement de données avec Excel.
Validation analytique et conformité du système d’analyse.
Outils statistiques appliqués à la validation des méthodes analytiques. - Distribution normale, statistiques descriptives, échantillonnage,
- Intervalles de confiance et intervalles de dispersion,
- Tests d’hypothèse,
- Ajustement linéaire,
- Analyse de variance.
Protocoles expérimentaux de la validation analytique : démarches statistiques associées. - Rappel de la démarche publiée dans STP Pharma 1992,
- Les critères de validation : méthodes d’obtention et tests statistiques associés (spécificité, linéarité, fidélité, sensibilité, exactitude, limites de détection, limites de quantification...),
- Exemples d’application,
- Analyse critique de cette démarche.
Validation analytique : harmonisation des démarches. - Présentation de l’approche publiée dans STP Pharma 2003 et 2006,
- Harmonisation des critères de validation,
- Méthodologie d’erreur totale et profils d’exactitude,
- Exemples d’application.
Autres exemples pratiques de validation.
Compléments à la validation analytique. - Éléments de prévalidation,
- Quelques aspects sur la robustesse d’une méthode.
N.B. : La démarche de validation repose sur une analyse statistique des résultats. Celle-ci sera développée au cours de cette formation.
Validation et sanction
Attestation d’acquis ou de compétences ;Attestation de suivi de présence
Type de formation
Perfectionnement, élargissement des compétences
Niveau de sortie sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
21 heures en centre
Durée indicative : 2 jours
Modalités de l'alternance Cours du jour : 21 h
Conventionnement Non
Conditions d'accès
Niveau d'entrée sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis Il est recommandé d'avoir des connaissances de base en statistiques.
Inscription
Contact renseignement Mme Tania MENDONCA
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Session débutant le : 15/09/2021
Adresse d'inscription
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt