La validation des procédés de nettoyage dans les industries pharmaceutiques et apparentées
Objectifs, programme, validation de la formation
Objectifs
- Faire le point sur la réglementation,
- Définir les prérequis à la validation,
- Savoir fixer les critères d’acceptation et les justifier,
- Savoir définir les méthodes de prélèvement et le plan d’échantillonnage associé,
- Acquérir la méthodologie pour la mise en oeuvre de la validation,
- Identifier les actions nécessaires au maintien du statut validé.
Description, programmation
Introduction et cadre réglementaire
- Définitions,
- Les exigences BPF,
- Le guide FDA « Guide to inspections validation of cleaning processes »,
- Recommandations des ICH,
- EMA : « Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities ».
Les prérequis à la validation du nettoyage - Configuration et utilisation des locaux et des équipements,
- Qualification des locaux,
- Qualification des équipements à nettoyer,
- Qualification du personnel chargé du nettoyage,
- Choix du type et du matériel de nettoyage,
- Choix des agents de nettoyage,
- Rédaction des procédures et modes opératoires de nettoyage,
- Données nécessaires à rassembler avant de démarrer une validation.
Déroulement et méthodologie de la validation du nettoyage - Les principes et objectifs,
- Les contaminants à rechercher,
- Choix des équipements et des surfaces,
- Choix des critères d’acceptation,
- Choix des méthodes de prélèvement,
- Choix des méthodes analytiques,
- Choix du nombre d’essais,
- Mise en oeuvre de la validation,
- Programmation du suivi et des revalidations de nettoyage.
Documents de validation - Le plan de validation,
- Le protocole de validation,
- Le rapport de validation.
Le suivi et les actions correctives - Le suivi,
- Les actions correctives,
- La revalidation du nettoyage : gestion des changements et des non-conformités.
Application par l’étude de cas concrets - Validation de nettoyage d’un train d’équipements,
- Validation d’un nettoyage en place (NEP),
- Revalidation d’un procédé de nettoyage suite à non-conformité.
Validation et sanction
Attestation d’acquis ou de compétences ;Attestation de suivi de présence
Type de formation
Perfectionnement, élargissement des compétences
Niveau de sortie sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
14 heures en centre
Durée indicative : 1 jour
Modalités de l'alternance Cours du jour : 14 h
Conventionnement Non
Conditions d'accès
Niveau d'entrée sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis Aucun.
Inscription
Contact renseignement Mme Tania MENDONCA
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Session débutant le : 21/09/2021
Adresse d'inscription
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt