Objectifs, programme, validation de la formation
Objectifs
- Connaître les points clés et les exigences des Bonnes Pratiques de Distribution,
- Savoir quels sont les moyens et les actions à mettre en oeuvre pour y répondre,
- Définir les contrats nécessaires à la maîtrise de la distribution,
- Identifier les risques inhérents aux opérations de distribution.
Description, programmation
L’état des lieux de la réglementation
- Les textes applicables dont les BPDG de 2014,
- Discussion sur les évolutions envisagées,
- Les inspections BPD : mise à niveau des autorisations, écarts, injonctions.
Les BPD pour les produits finis - Le système de gestion de la qualité,
- La gestion du risque qualité,
- Les responsabilités : Personne Qualifiée...,
- Établissements de distribution : autorisation, déclaration,
- La gestion et la qualification des locaux et des équipements,
- La maîtrise des conditions de stockage,
- La documentation,
- La qualification des prestataires et fournisseurs dont les transporteurs : contrats et points de vigilance,
- L’obligation de service public et de traçabilité de la distribution,
- La gestion des réclamations, retours, contrefaçon, rappels,
- Cas des établissements qui effectuent du reconditionnement et du réétiquetage,
- Examen des exigences des BPD déjà couvertes par les BPF.
Relations entre les différents acteurs de la distribution - Partenaires en présence : Qui sont-ils ? Quels sont leur statut ? Quelles sont leurs obligations et leurs responsabilités vis-à-vis de la protection des patients ?
- Définition des cahiers des charges et contractualisation entre ces partenaires,
- Maîtrise par les donneurs d’ordre : audits, vérifications au fil de l’eau.
Comment faire en pratique ? - Atelier n°1 - Discussion et questions/réponses sur l’interprétation des textes,
- Atelier n°2 - Comment assurer la traçabilité des opérations de distribution ?
o L’établissement du schéma de continuité : flux produits avec les risques à maîtriser et les moyens à mettre en oeuvre. - Atelier n°3 - Comment maîtriser le stockage des médicaments ?
o Cas particuliers : chaine du froid, températures maîtrisées,
o Traitement des anomalies : excursions, vol, contrefaçon suspectée ou avérée.
Atelier n°4 - Comment garantir la fiabilité du transport ?
o Respect des exigences et identification des risques,
o Cas des produits spécifiques,
o Points d’attention lors d’audits des transporteurs.
Atelier n°5 - Comment gérer les situations difficiles ?
o Ruptures de stock,
o Retours,
o Contrefaçons.
Validation et sanction
Attestation d’acquis ou de compétences ;Attestation de suivi de présence
Type de formation
Perfectionnement, élargissement des compétences
Niveau de sortie sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
14 heures en centre
Durée indicative : 1 jour
Modalités de l'alternance Cours du jour : 14 h
Conventionnement Non
Conditions d'accès
Niveau d'entrée sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis Aucun.
Inscription
Contact renseignement Mme Tania MENDONCA
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Session débutant le : 05/10/2021
Adresse d'inscription
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt
Modalité En cas de confinement, de limitation des déplacements du fait de la covid 19, la session aura lieu en distanciel