Master pro 2ème année Mention santé - Parcours Assurance qualité des produits de santé et harmonisation internationale

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Source : Carif Oref Bourgogne-Franche-Comté

Fiche originale

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Objectifs, programme, validation de la formation

Objectifs

L’objectif premier de ce master est de former de futurs cadres des industries de Santé,experts en Système Qualité Pharmaceutique et Amélioration Continue, capables de le faire évoluer à partir des fondamentaux scientifiques, dans le but de garantir une meilleure sécurité du patient. En effet, il existe actuellement un grand nombre de référentiels réglementaires ou normatifs décrivant les systèmes Qualité à mettre en place dans les Industries de Santé ; bien que proches, ces systèmes se révèlent parfois différents sur des points essentiels et présentent un cadre réglementaire rigide. De fait, depuis une vingtaine d’années, les instances réglementaires tripartites (européennes, américaines et japonaises)communiquent sur les principes de Management de la Qualité aux travers des guides ICH (International Conference on Harmonization). Les ICH consacrés à la Qualité (Q7 à Q11), et en particulier l’ICH Q10, ont pour objectif de définir les exigences d’un « Système Qualité Pharmaceutique » où l’étendue de l’harmonisation visée dépasse largement les référentiels pharmaceutiques habituels en prenant en compte les approches ISO de la qualité.Ces guides, bien que de mise en place complexe parce qu’en perpétuelle évolution, doivent aider les industriels de Santé à instaurer un système de gestion de la qualité plus complet permettant une amélioration continue et une flexibilité réglementaire basées sur l’acquisition des connaissances scientifiques concernant les processus.Pour ces raisons, notre parcours intègre cette approche internationale harmonisée du « Système Qualité Pharmaceutique » tout au long du cycle de vie du produit pour faciliter l’innovation, tendre vers une amélioration continue et faire une part plus importante au management des risques devenu indissociable de la démarche Qualité. Ceci permettra à nos diplômés qualiticiens d’avoir la vision prospective d’un Système Qualité intégré et d’accéder au monde du travail de façon plus efficace, avec une approche scientifique et un savoir-faire adaptés à la mise en place des nouveaux Systèmes Qualité Pharmaceutique.

Description, programmation

Plus d’information sur le site de l’Université de Bourgogne.http://www.u-bourgogne.fr/images/stories/odf/sante/ff-m2-assurance-qualite-produits-sante.pdf

Validation et sanction

Les connaissances et les compétences sont évaluées dans le respect de la charte des modalités de contrôle des connaissances adoptée par le conseil d’administration de l’université du 18 octobre 2004,Les examens se déroulent dans le respect de la charte des examens adoptée par le conseil d’administration de l’université du 2 avril 2001.

Type de formation

Certification

Niveau de sortie niveau I (supérieur à la maîtrise)