Préparer le dossier de conformité technique en conformité avec le règlement européen
Objectifs, programme, validation de la formation
Objectifs
Connaitre le format et le contenu d’un dossier de marquage CE en lien avec les exigences du Règlement 2017/745.
Savoir constituer un dossier technique en conformité avec les exigences du Règlement 2017/745.
Description, programmation
*Format du dossier :
Sommaire, lien avec le dossier de conception et le dossier de fabrication,
Champ d’application d’un dossier technique, les codes produit,
Échantillonnage des revues de dossiers techniques en audit,
Les responsabilités liées à la création et à la mise à jour du dossier technique,
Une proposition de format type de dossier technique.
*Le contenu des différentes parties du dossier :
Cas pratiques sur différents types de DM,
Les parties administratives, contextuelles, non cliniques et cliniques,
Cohérence du dossier : les points clés (exigences générales de sécurité et de performances, évaluation clinique), les erreurs à éviter,
Validation du dossier : les responsabilités,
La mise à jour et le maintien du dossier avec la surveillance après commercialisation.
Validation et sanction
Attestation d’acquis ou de compétences ;Attestation de suivi de présence
Type de formation
Perfectionnement, élargissement des compétences
Niveau de sortie sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
7 heures en centre
Durée indicative : 0 jour
Modalités de l'alternance FOAD : 7 h
Conventionnement Non
Conditions d'accès
Niveau d'entrée sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis Connaissance de base des exigences de la directive 93/42/CEE par rapport aux dossiers techniques.
Inscription
Contact renseignement Mme Marianne GARCIA
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Session débutant le : 09/11/2021
Adresse d'inscription
1 Rue des Vergers 69760 Limonest